Implantovateľné kardioverter-defibrilátory (ICD)

Implantovateľné kardioverter-defibrilátory (ICD)

Pri srdcovom rytme vyššom, ako 100 úderov za minútu hovoríme o tachykardii. Tachykardia môže mať príčinu v „hornej“ časti srdca, nad srdcovými komorami, a preto sa nazýva supraventrikulárna tachykardia (SVT), alebo v srdcovej komore, a vtedy ide o komorovú tachykardiu (VT). Toto je častejšie s pribúdajúcim vekom. Pacienti, ktorí pociťujú symptómy, sa sťažujú na palpitácie, dýchavičnosť, závraty a vynechanie srdcového rytmu. Pacienti zvyknú vnímať nepravidelný srdcový rytmus veľmi nepríjemne. Strata vedomia môže nastať, ak je srdcová frekvencia príliš rýchla. Pri život ohrozujúcej tachykardii implantovateľný kardioverter-defibrilátor, na základe sofistikovaných algoritmov vyhodnotí, o akú arytmiu ide a pokúsi sa ju ukončiť sériou antitachykardických stimulov (ATP), a ak tie nie sú účinné, doručí elektrický výboj, ktorý tachykardiu ukončí.

Pri srdcovom rytme vyššom, ako 100 úderov za minútu hovoríme o tachykardii. Tachykardia môže mať príčinu v „hornej“ časti srdca, nad srdcovými komorami, a preto sa nazýva supraventrikulárna tachykardia (SVT), alebo v srdcovej komore, a vtedy ide o komorovú tachykardiu (VT). Toto je častejšie s pribúdajúcim vekom. Pacienti, ktorí pociťujú symptómy, sa sťažujú na palpitácie, dýchavičnosť, závraty a vynechanie srdcového rytmu. Pacienti zvyknú vnímať nepravidelný srdcový rytmus veľmi nepríjemne. Strata vedomia môže nastať, ak je srdcová frekvencia príliš rýchla. Pri život ohrozujúcej tachykardii implantovateľný kardioverter-defibrilátor, na základe sofistikovaných algoritmov vyhodnotí, o akú arytmiu ide a pokúsi sa ju ukončiť sériou antitachykardických stimulov (ATP), a ak tie nie sú účinné, doručí elektrický výboj, ktorý tachykardiu ukončí.

Acticor 7

Pre pacientov s arytmiami môže byť ICD terapia základnou záchrannou sieťou, kde je životne dôležité minimalizovať riziko a dlhodobo zlepšiť kvalitu života. To je to, na čo sú úplne nové, menšie a jednoduchšie ICD systémy Acticor 7 navrhnuté tak, aby optimalizovali terapiu vtedy a tam, kde je to dôležité. Pri použití s technológiou Home Monitoring sa fibrilácia predsiení dá zistiť skôr[1] a môže sa znížiť miera hospitalizácie[2], ako to bolo aj klinicky preukázané.

Životnosť jednotlivých ICD Acticor 7[3]:

Acticor 7 VR-T – vykonáva funkciu až 15 rokov

Acticor 7 VR-T DX – vykonáva funkciu až 13 rokov

Acticor 7 DR-T – vykonáva funkciu až 12 rokov

Acticor 7 HF-T – vykonáva funkciu až 9 rokov

Acticor 7 HT-T QP – vykonáva funkciu až 9 rokov

Acticor 7

Pre pacientov s arytmiami môže byť ICD terapia základnou záchrannou sieťou, kde je životne dôležité minimalizovať riziko a dlhodobo zlepšiť kvalitu života. To je to, na čo sú úplne nové, menšie a jednoduchšie ICD systémy Acticor 7 navrhnuté tak, aby optimalizovali terapiu vtedy a tam, kde je to dôležité. Pri použití s technológiou Home Monitoring sa fibrilácia predsiení dá zistiť skôr a môže sa znížiť miera hospitalizácie, ako to bolo aj klinicky preukázané.

Životnosť jednotlivých ICD Acticor 7:

Acticor 7 VR-T – vykonáva funkciu až 15 rokov

Acticor 7 VR-T DX – vykonáva funkciu až 13 rokov

Acticor 7 DR-T – vykonáva funkciu až 12 rokov

Acticor 7 HF-T – vykonáva funkciu až 9 rokov

Acticor 7 HT-T QP – vykonáva funkciu až 9 rokov

BIOtvar. Ultratenký 10 mm ICD.

ICD Acticor sú malé a tenké – iba 10 mm spredu dozadu – hladkým, eliptickým a telu príjeným BIO tvarom.[4]

  • Acticor ICD sú najmenšie a najtenšie zariadenia, ktoré sú schválené na 3T celotelové MRI skenovania[5]

BIOshape uľahčuje implantáciu[6] a znižuje kožný tlak[7]. Pomáha znižovať riziko erózie kože a zároveň zvyšuje komfort pacienta[8].

15 ročná životnosť. 10 ročná záruka.

ICD Acticor majú predĺženú životnosť baktérie až na 15 rokov[3], podporenú plnou 10-ročnou zárukou

  • ICD Acticor žijú až 15 rokov a sú najmenším najtenšími 3T FBS zariadeniami, ktoré žijú tak dlho[10]

To môže viesť k menšiemu počtu výmen škatúľ a menšiemu počtu procedúr pre pacientov, čím sa znížia riziká, komplikácie a náklady.

  • menej výmen znamená menej starostí pre pacientov. Čím vyššia je životnosť, tým sa dá lepšie vyhnúť výmene zariadenia.
  • nižší počet potrebných náhrad znamená aj nižšie riziko infekcie[11]
Kompletné 3T MRI. Automaticky zistené.

Všetky zariadenia Acticor sú vybavené technológiou ProMRI, ktorá poskytuje úplný a nekompromisný prístup k MR s vysokým rozlíšením, so skenovaním celého tela a bez vylúčenej zóny

  • MRI celého tela znamená žiadnu vylúčenú zónu, a preto umožňuje posúdenie anatómie, funkcie a hmoty srdca[12]

Funkcia MRI AutoDetect sníma prostredie MRI a sama sa prispôsobuje, pričom preruší terapiu tachykardie iba počas trvania skenovania. Toto je možné aktivovať jedinou návštevou lekára a má 14-dňové okno na plánovanie.

  • MRI AutoDetect je technológia založená na senzoroch, ktorá zaisťuje optimálnu terapiu a zjednodušuje pracovné postupy pri MRI.
  • Funkcia MRI AutoDetect môže byť aktívna až 14 dní, čo umožňuje viacnásobné skenovanie a flexibilitu plánovania, pokiaľ ide o čas a miesto. Poskytuje kompletnú správu Jome Monitoring po skenovaní, čo znamená, že je potrebná iba jedna návšteva v kancelárii[12]
O 90 % menej nevhodných otrasoch.

Pacienti s ICD čelia rizikám spojených so zvýšenou záťažou predsiení. Je známe, že predsieňové arytmie sú najčastejšou príčinou nevhodných výbojov pri transvenóznych ICD, zvyšujú aj riziko hospitalizácie a môžu viesť k zhoršeniu srdcového zlyhania.

BIOTRONIK Home Monitoring pomáha lekárom odhaliť FP skôr[1]. Znižuje počet nevhodných výbojov o 90 %[13] a súvisiace miery hospitalizácie o 73 %[14]

  • Štúdia TRUST jasne ukazuje, že BIOTRONIK Home Monitoring umožňuje lekárom zhodnotiť arytmie o viac ako 30 dní skôr[15]. To umožňuje lekárom lepšie zvládať predsieňovú záťaž[16].
  • V ECOST, randomizovanej štúdii so 433 pacientmi, bol BIOTRONIK Home Monitoring vysoko účinný v dlhodobej prevencii nevhodných šokov. Počet nevhodných výbojov bol o 90 % nižší v porovnaní s kontrolou[2].
  • V dôsledku zníženia nevhodných výbojov prostredníctvom BIOTRONIK Home Monitoring sa počet hospitalizovaných pacientov výrazne znížil o 73 %[18].

Home Monitoring funguje prostredníctvom mobilnej jednotky CardioMessenger Smart typu „zapoj a choď“ veľkosti smartfónu, ktorá sa rýchlo a jednoducho používa [19] a prenáša údaje bez akéhokoľvek zapojenia pacienta.

  • Riešenie BIOTRONIK „zapoj a choď“ umožňuje užívateľsky príjemnú inicializáciu systému. Prenos dát je úplne automatický, nevyžaduje žiadne aktívne zapojenie pacienta[22], zatiaľ čo vysielač CardioMessenger Smart vo veľkosti smartfónu robí z BIOTRONIK Home Monitoring mobilný systém.
  • Každodenné systémové kontroly prenosu umožňujú špičkovú úspešnosť prenosu 85 % [21, 22].

QuickCheck poskytuje prístup k údajom pacienta zvyčajne do 3 až 4 minút[23] pre efektívnejšiu liečbu a väčší pokoj pre pacientov

  • QuickCheck poskytuje rýchly prístup k údajom pacienta. Na žiadosť lekára v stredisku Home Monitoring Service Center sú údaje zvyčajne dostupné do 3 až 4 minút[24].
  • Údaje zo zariadenia pacienta je možné prenášať bez interakcia pacienta.
Technológia DX

Všetky tieto výhody sú dostupné aj s unikátnou technológiou DX, ktorá poskytuje kompletnú predsieňovú diagnostiku pomocou jediného zvodu

  • Patentovaná technológia DX od spoločnosti BIOTRONIK poskytuje dvojkomorovú diagnostiku, ktorá kombinuje jedinečné možnosti snímania s plávajúcim predsieňovým dipólom v jednozvodovom systéme. Pri prevádzke bez predsieňovej elektródy sú zariadenia DX schopné detekovať AF.
  • Technológia DX poskytuje úplnejším IEGM, ktorý umožňuje lepšie klinické rozhodovanie.
  • Dodaním dvojdutinovej diskriminácie SVT znižuje nevhodnú liečbu[25]
BIOtvar. Ultratenký 10 mm ICD.

ICD Acticor sú malé a tenké – iba 10 mm spredu dozadu – hladkým, eliptickým a telu príjeným BIO tvarom.[4]

  • Acticor ICD sú najmenšie a najtenšie zariadenia, ktoré sú schválené na 3T celotelové MRI skenovania[5]

BIOshape uľahčuje implantáciu[6] a znižuje kožný tlak[7]. Pomáha znižovať riziko erózie kože a zároveň zvyšuje komfort pacienta[8].

15 ročná životnosť. 10 ročná záruka.

ICD Acticor majú predĺženú životnosť baktérie až na 15 rokov[3], podporenú plnou 10-ročnou zárukou

  • ICD Acticor žijú až 15 rokov a sú najmenším najtenšími 3T FBS zariadeniami, ktoré žijú tak dlho[10]

To môže viesť k menšiemu počtu výmen škatúľ a menšiemu počtu procedúr pre pacientov, čím sa znížia riziká, komplikácie a náklady.

  • menej výmen znamená menej starostí pre pacientov. Čím vyššia je životnosť, tým sa dá lepšie vyhnúť výmene zariadenia.
  • nižší počet potrebných náhrad znamená aj nižšie riziko infekcie[11]
Kompletné 3T MRI. Automaticky zistené.

Všetky zariadenia Acticor sú vybavené technológiou ProMRI, ktorá poskytuje úplný a nekompromisný prístup k MR s vysokým rozlíšením, so skenovaním celého tela a bez vylúčenej zóny

  • MRI celého tela znamená žiadnu vylúčenú zónu, a preto umožňuje posúdenie anatómie, funkcie a hmoty srdca[11]

Funkcia MRI AutoDetect sníma prostredie MRI a sama sa prispôsobuje, pričom preruší terapiu tachykardie iba počas trvania skenovania. Toto je možné aktivovať jedinou návštevou lekára a má 14-dňové okno na plánovanie.

  • MRI AutoDetect je technológia založená na senzoroch, ktorá zaisťuje optimálnu terapiu a zjednodušuje pracovné postupy pri MRI.
  • Funkcia MRI AutoDetect môže byť aktívna až 14 dní, čo umožňuje viacnásobné skenovanie a flexibilitu plánovania, pokiaľ ide o čas a miesto. Poskytuje kompletnú správu Jome Monitoring po skenovaní, čo znamená, že je potrebná iba jedna návšteva v kancelárii[12]
O 90 % menej nevhodných otrasoch.

Pacienti s ICD čelia rizikám spojených so zvýšenou záťažou predsiení. Je známe, že predsieňové arytmie sú najčastejšou príčinou nevhodných výbojov pri transvenóznych ICD, zvyšujú aj riziko hospitalizácie a môžu viesť k zhoršeniu srdcového zlyhania.

BIOTRONIK Home Monitoring pomáha lekárom odhaliť FP skôr[1]. Znižuje počet nevhodných výbojov o 90 %[13] a súvisiace miery hospitalizácie o 73 %[14]

  • Štúdia TRUST jasne ukazuje, že BIOTRONIK Home Monitoring umožňuje lekárom zhodnotiť arytmie o viac ako 30 dní skôr[15]. To umožňuje lekárom lepšie zvládať predsieňovú záťaž[16].
  • V ECOST, randomizovanej štúdii so 433 pacientmi, bol BIOTRONIK Home Monitoring vysoko účinný v dlhodobej prevencii nevhodných šokov. Počet nevhodných výbojov bol o 90 % nižší v porovnaní s kontrolou[2].
  • V dôsledku zníženia nevhodných výbojov prostredníctvom BIOTRONIK Home Monitoring sa počet hospitalizovaných pacientov výrazne znížil o 73 %[17].

Home Monitoring funguje prostredníctvom mobilnej jednotky CardioMessenger Smart typu „zapoj a choď“ veľkosti smartfónu, ktorá sa rýchlo a jednoducho používa [18] a prenáša údaje bez akéhokoľvek zapojenia pacienta.

  • Riešenie BIOTRONIK „zapoj a choď“ umožňuje užívateľsky príjemnú inicializáciu systému. Prenos dát je úplne automatický, nevyžaduje žiadne aktívne zapojenie pacienta[21], zatiaľ čo vysielač CardioMessenger Smart vo veľkosti smartfónu robí z BIOTRONIK Home Monitoring mobilný systém.
  • Každodenné systémové kontroly prenosu umožňujú špičkovú úspešnosť prenosu 85 % [20, 21].

QuickCheck poskytuje prístup k údajom pacienta zvyčajne do 3 až 4 minút[22] pre efektívnejšiu liečbu a väčší pokoj pre pacientov

  • QuickCheck poskytuje rýchly prístup k údajom pacienta. Na žiadosť lekára v stredisku Home Monitoring Service Center sú údaje zvyčajne dostupné do 3 až 4 minút[23].
  • Údaje zo zariadenia pacienta je možné prenášať bez interakcia pacienta.
Technológia DX

Všetky tieto výhody sú dostupné aj s unikátnou technológiou DX, ktorá poskytuje kompletnú predsieňovú diagnostiku pomocou jediného zvodu

  • Patentovaná technológia DX od spoločnosti BIOTRONIK poskytuje dvojkomorovú diagnostiku, ktorá kombinuje jedinečné možnosti snímania s plávajúcim predsieňovým dipólom v jednozvodovom systéme. Pri prevádzke bez predsieňovej elektródy sú zariadenia DX schopné detekovať AF.
  • Technológia DX poskytuje úplnejším IEGM, ktorý umožňuje lepšie klinické rozhodovanie.
  • Dodaním dvojdutinovej diskriminácie SVT znižuje nevhodnú liečbu[24]

[1] Varma N et al. Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up: The Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-Up (TRUST) Trial. Circulation, 2010;122: 325 – 332.

[2] Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770.

[3] Single-Chamber ICD Standard conditions. Data on file (service time calculation)

[4] Contoured housing; Acticor/Rivacor VR: 60×61.5×10 mm; 30 ccm

[5] as part of an MR conditional system

[6] Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

[7] Device shape analysis, February 2019. Data on file.

[8] Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file

[9] Acticor/Rivacor Single-Chamber ICD @ 60 ppm, 15% pacing, 2.5V, 500 Ohms: Medtronic 3T FBS; VISIA AF (EVERA; MIRRO) MRI S VR SureScan: 10.7 years (MDT IFU) vs Acticor 7 VR-T ProMRI: 14.9 years. Competitor device manuals as of Nov. 2018

[10] Polyzos KA, Konstantelias AA, Falagas ME, Risk factors for cardiac implantable electronic device infection: A systematic review and meta-analysis, Europace (2015) 17, 767-777

[11] Fact file: Cardiac Imaging with MRI, CT and Nuclear Techniques British Heart Foundation. January 2010

[12] When patients are monitored by BIOTRONIK Home Monitoring. See ProMRI(R) manual for all details

[13] Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770

[14] Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770

[15] Varma N et al. Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up: The Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-Up (TRUST) Trial. Circulation, 2010;122: 325 – 332

[16] Schwab JO et al. Clinical Course of Dual-Chamber Implantable Cardioverter-Defibrillator Recipients followed by Cardiac Remote Monitoring: Insights from the LION Registry. BioMed Research International, 2018, https://doi.org/10.1155/2018/3120480

[17] Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770

[18] Ricci R P et al. Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Europace (2010) 12, 674-679

[19] Ricci R P et al. Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Europace (2010) 12, 674-679

[20] Hindricks G et al. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. The Lancet. 2014; 384 (9943): 583–590

[21] vs. 55% – Crossley G H et al. The CONNEXT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) Trial. JACC. 2011; 57(10):1181-1189 [for bar chart comparison only]

[22] Performance analysis. Data on file, 2018

[23] Performance analysis. Data on file, 2018

[24] Kurt M et al. Avoiding inappropriate therapy of single-lead implantable cardioverter defibrillator by atrial-sensing electrodes. Journal of Cardiovasc. Electrophysiol. 2018; 29(12): 1682-1689

[1] Varma N et al. Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up: The Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-Up (TRUST) Trial. Circulation, 2010;122: 325 – 332.

[2] Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770.

[3] Single-Chamber ICD Standard conditions. Data on file (service time calculation)

[4] Contoured housing; Acticor/Rivacor VR: 60×61.5×10 mm; 30 ccm

[5] as part of an MR conditional system

[6] Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

[7] Device shape analysis, February 2019. Data on file.

[8] Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file

[9] Acticor/Rivacor Single-Chamber ICD @ 60 ppm, 15% pacing, 2.5V, 500 Ohms: Medtronic 3T FBS; VISIA AF (EVERA; MIRRO) MRI S VR SureScan: 10.7 years (MDT IFU) vs Acticor 7 VR-T ProMRI: 14.9 years. Competitor device manuals as of Nov. 2018

[10] Polyzos KA, Konstantelias AA, Falagas ME, Risk factors for cardiac implantable electronic device infection: A systematic review and meta-analysis, Europace (2015) 17, 767-777

[11] Fact file: Cardiac Imaging with MRI, CT and Nuclear Techniques British Heart Foundation. January 2010

[12] When patients are monitored by BIOTRONIK Home Monitoring. See ProMRI(R) manual for all details

[13] Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770

[14] Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770

[15] Varma N et al. Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up: The Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-Up (TRUST) Trial. Circulation, 2010;122: 325 – 332

[16] Schwab JO et al. Clinical Course of Dual-Chamber Implantable Cardioverter-Defibrillator Recipients followed by Cardiac Remote Monitoring: Insights from the LION Registry. BioMed Research International, 2018, https://doi.org/10.1155/2018/3120480

[17] Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770

[18] Ricci R P et al. Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Europace (2010) 12, 674-679

[19] Ricci R P et al. Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Europace (2010) 12, 674-679

[20] Hindricks G et al. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. The Lancet. 2014; 384 (9943): 583–590

[21] vs. 55% – Crossley G H et al. The CONNEXT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) Trial. JACC. 2011; 57(10):1181-1189 [for bar chart comparison only]

[22] Performance analysis. Data on file, 2018

[23] Performance analysis. Data on file, 2018

[24] Kurt M et al. Avoiding inappropriate therapy of single-lead implantable cardioverter defibrillator by atrial-sensing electrodes. Journal of Cardiovasc. Electrophysiol. 2018; 29(12): 1682-1689